在生产药品的洁净厂房,要满足一定的洁净度要求。保证药品质量的重要环节是生产方法,其优劣是由生产技术和生产环境所决定的,药厂生产环境控制的主要目的是防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生[1]。因此对一些关键的生产工艺操作间,在减少房间内污染的同时,保证其相对于相邻房间的压差,就成为保证洁净度从而保证药品质量的重要因素。洁净产房设计中,生产过程采用压力梯度的目的是阻止可能出现的不同生产工艺之间的交叉污染。生产车间压力高于走廊,即房间保持正压。有污染物的车间保持低压阻止污染物扩散。阻止污染物进入生产车间,即保持房间负压。某些设有工艺排风的房间出于工艺的需求,房间排风量是依据不同产品特点而变化的。在这种风量变化情况下,保证这些房间的压差对整个洁净厂房的压差平衡就显得尤为重要。本文将重点讨论变风量情况下的压差控制方法。
2 变风量房间压差控制
针对某药厂制剂车间的压差平衡问题改造设计。该制剂车间共有三层,洁净度为十万级。根据GMP的相关条款,该制剂车间的空调系统需保证生产中整体风量平衡、压差稳定、气流走向符合工艺流线要求。经过对该制剂车间摸底调查和初步调试,发现存在以下问题:
(1)空调系统出力不足。实际送风量小于设计值。
(2)工艺排风所引起的不平衡。部分房间由于工艺要求,房间排风量是变化的。原设计未考虑排风量变化造成的房间压差的变化,所以有工艺排风
的房间都不能满足压差的设计要求。
对于整个制剂车间来说,个别房间压差的少许变化必将影响车间压差的整体平衡。所以这些排风量变化房间的压差混乱是造成该制剂车间压差混乱的主要原因。
2.1 房间漏风量计算
当洁净室与相邻的空间之间有门窗和任何形式的孔口存在时,在这些门窗、孔口处于关闭情况下,洁净室与相邻空间应维持一个相对压差,这个压差就是以一定风量通过这些关闭的门窗、孔口的缝隙时的阻力,所以静压差反映的是缝隙的阻力特性。
从静压差的物理特性可见房间的压差与房间的漏风量有很大关系。针对制剂车间具体情况,在实地对不同房门类型在不同压差条件下的门缝单位长度漏风量进行测试,实验结果如表1所示。
根据实际情况:自动门在房间压差不同的情况下表现出来的漏风量是不同的,因此针对具体情况区分为正压和负压情况分别考虑。正压情况表现为非密闭门形式,而负压情况密闭效果较好,表现为密闭门形式。测试值与5洁净厂房设计规范6推荐值相差不大。对开门密闭效果不好,测试值大于5洁净厂房设计规范6中关于非密闭门的推荐值。对于单开门密闭效果较好,测试值与5洁净厂房设计规范6密闭门推荐值十分接近。具体情况如表2所示。
美国标准研究所(ANSI)与美国工业卫生协会(AIHA)支持采用漏风量方法解决房间压差控制问题。ANSI的标准Z9.5认为/规定定量压差是不好的设计依据[4],真正需要的是漏风量。通过实际检测发现该制剂车间门的密闭效果较差,漏风量较大。所以本次设计门的设计漏风量如下:单开门200m3/h,对开门400m3/h,电动门600m3/h。
2.2 房间压差控制
如图1所示:对于排风量随时变化而同时设置了回风的房间,增设一个排风口,通过管道接入新增设的排风系统,并在新增排风管道上安装文丘里流量控制阀门。新设排风口风量随原有排风口风量变化而变化。原有排风口排风量减少,则新设排风口阀门开大,新设排风管道排风量增加;原有排风口排风量增加,则新设排风口阀门关小,新设排风管道排风量减少。总之,通过文丘里流量控制阀控制房间总排风量恒定,为房间更大排风量。房间送风量根据房间洁净度要求的换气次数确定。回风量根据送风量、房间漏风量及房间更大排风量确定,由送回排风量保证房间的压差。对于排风量随时变化而没有设置回风的房间,增设一个排风风口,通过管道接入新增设的排风系统,并在新增排风管道上安装文丘里流量控制阀,保证房间总排风量恒定。房间压差控制原理同上。房间送风量根据房间洁净度要求的换气次数确定。房间总排风量根据房间送风量和漏风量计算确定。
2.3 新增排风静压系统
新增排风静压系统如图2所示:
(1)在排风总管上安装压力变送器,将测量信号反馈给控制器,控制排风分机变频器输出频率,保持风压恒定。
(2)在新增的排风支管道上安装EXV系列文丘里控制阀,根据各房间的压差分别控制文丘里控制阀的开启度,确保每时刻房间的总排风量(新增排风口与原有排风口排风风量的和)恒定为房间更大排风量。
(3)房间静压信号通过信号分配器,一路给文丘里控制阀进行自动控制,一路进MEC控制器在中控室自动显示房间静压。
3 变风量控制器的选择
3.1 气流控制阀特性
好的气流控制阀应具备:良好的可调率;高精度;快速响应。
(1)可调率
如图3所示,当需要房间漏风量为常量200m3/h,排风量在300~1500m3/h变化,则需要送风要有超过10B1的调节比。
(2)高精度
如图4所示,当房间处于不利情况下,即送风量是945m3/h,排风量是950m3/h时,高精度的控制阀能够保证房间的负压。
(3)快速响应
房间送风和排风控制系统必须快速响应维持房间的正确压力。图5显示房间压力如何因为送风流量响应缓慢而变成正压的。图中阴影部分为
送风缓慢引起的正压期间。
3.2 变风量阀工作原理
典型的节流式调节风阀内部有一个弹簧的锥体构件,即风量调节机构。它具有两个独立的动作部分:一是随室内压差变化由房间静压信号来动作的部分,由执行机构控制锥体中心的阀杆,使锥体在文氏管内移动,即调节锥体与管道间的开口面积,来调节风量;另一个是定风量机构,即不会因为调节其它风口而引起风量的再分配。定风量机构依靠锥体构件内弹簧的补偿作用来实现。在上游静压的作用下弹簧伸缩使锥体构件沿阀杆位移,以平衡管内压力的变化,维持要求的风量[5]。
3.3 文丘里阀与VAV蝶阀对比
在工程中常用的两种变风量蝶阀文丘里阀与VAV蝶阀作简单的对比,如表3所示。
由表3对比可看出在可调率、高精度、入/出口的条件要求以及快速响应等方面文丘里阀在性能上要优于VAV蝶阀。
4 结论
通过对不同房门类型在不同压差条件下的门缝单位长度漏风量进行测试分析变风量情况下房间压差变化的原因,讨论了变风量情况下房间压差控制方法,并且介绍了常用变风量末端装置的基本工作原理,对工程中常用的两种变风量装置文丘里阀及VAV蝶阀的性能进行了对比,文丘里阀在性能上要优于VAV蝶阀,在价格上要远高于VAV阀,对气流控制要求不是很高的工程中采用VAV蝶阀,对气流控制有独特要求的实验室则文丘里阀可以达到所需的技术标准。因此,在选用变风量阀时,根据工程的具体情况和使用要求选择适合工程需要的,性能价格比高的产品。
